Уникальные учебные работы для студентов


Контрольные и архивные образцы лекарственных средств

С учетом данных целей образцы могут быть поделены на две категории: Необходимо сохранять образцы, отобранные на критических промежуточных стадиях например, после которых предусматриваются проведение аналитических исследований и выдача разрешений на выпуски образцы промежуточных продуктов, которые поставляются за пределы зоны контроля производителя, если стабильность образцов это допускает; архивный образец — образец в окончательной упаковке, отобранный из серии готовой продукции, который хранят в целях подтверждения идентичности.

Например, в течение срока хранения серии могут потребоваться осмотр образца или упаковки, маркировки, инструкции по применению, получение информации о номере серии и сроке годности. В исключительных случаях указанное требование может быть соблюдено без хранения дубликатов образцов, в частности, если небольшие серии упаковывают для разных рынков или при производстве контрольные и архивные образцы лекарственных средств дорогих лекарственных препаратов.

Во многих случаях контрольные и архивные образцы готовой продукции идентичны и являются единицами продукции в окончательной упаковке. В таких случаях контрольные и архивные образцы контрольные и архивные образцы лекарственных средств рассматриваться как взаимозаменяемые.

  1. Любая продукция, прошедшая все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки.
  2. Степень осуществляемого контроля должна зависеть от природы организма, используемого в процессе. Если страна имеет соглашение о взаимном признании с Российской Федерацией, то контрольные образцы могут отбираться и храниться на предприятии-производителе.
  3. Система управления для направления и контроля фармацевтической компании в отношении качества. Как минимум, контролируемая зона должна эксплуатироваться при отрицательном давлении по отношению к смежным помещениям и позволять эффективно устранять незначительные количества находящихся в воздухе источников контаминации.
  4. Регулируемая модель взаимосвязанных действий и технических средств, объединенных для создания организованного целого. Могут быть исключительные обстоятельства, когда это требование может быть соблюдено без хранения дубликатов образцов, например, если небольшие серии упаковывают для разных рынков или при производстве очень дорогих лекарственных препаратов.

На каждой производственной площадке, осуществляющей упаковку, должны храниться контрольные образцы каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов. Допускается включать печатные материалы в состав контрольных или архивных образцов готовой продукции.

Записи должны быть доступны уполномоченным федеральным органам исполнительной власти. Контрольный образец должен быть упакован в его первичную упаковку. В случае если первичная упаковка является очень большой, контрольный образец может быть упакован в контрольные и архивные образцы лекарственных средств, состоящую из того же материала, что и первичная упаковка, в которой выпускается лекарственный препарат.

  • Уполномоченное лицо, которое выдает разрешение на выпуск серии лекарственного препарата, должно гарантировать, что все соответствующие контрольные и архивные образцы будут доступны в течение приемлемого времени;
  • Контрольный образец должен быть упакован в его первичную упаковку;
  • Указанный период может быть сокращен, если в спецификации указан более короткий период стабильности сырья;
  • Ряд операций, проводимых при определенных условиях, посредством которых устанавливают соотношение между значениями, регистрируемыми контрольно-измерительными приборами системами , или измеренными значениями характеристик материалов и значениями соответствующих известных величин для стандартных образцов.

Соответствующие указания в отношении импортируемых лекарственных препаратов для ветеринарного применения кроме иммунобиологических лекарственных препаратов приводятся в пунктах 5 контрольные и архивные образцы лекарственных средств 6 Приложения N 4 к настоящим Правилам. Указанный период может быть сокращен, если в спецификации указан более короткий период стабильности сырья. Упаковочные материалы должны храниться в течение срока годности соответствующего готового продукта. При необходимости для каждого вида аналитического контроля должны использоваться невскрытые упаковки.

Контрольные и архивные образцы

Любые исключения из этого требования должны быть обоснованы и согласованы с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Для контроля наиболее критических этапов процесса в частности, начала или конца процесса могут отбираться дополнительные образцы. Если процесс упаковки серии ведется в ходе двух и более отдельных операций по упаковке, то после каждой из контрольные и архивные образцы лекарственных средств операций необходимо отбирать не менее одного архивного образца.

Любые исключения из этого требования должны быть обоснованы и согласованы с соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

  • Для контроля наиболее критических этапов процесса например, начала или конца процесса могут отбираться дополнительные образцы;
  • Одновременно он должен уведомить компетентные власти о наличии такого соглашения со складом и легкой доступности образцов, если в них возникнет необходимость;
  • Наряду с использованием такого оборудования следует проводить тщательную и регулярную очистку производственных помещений;
  • Любой материал, используемый при упаковке лекарственного средства, кроме любой транспортной тары для транспортирования или отгрузки.

Это также касается случаев, когда какая-либо деятельность по производству или выпуску серии продукции проводится на той производственной площадке, которая не принадлежит производителю, отвечающему за серию продукции, обращающуюся в Российской Федерации. Порядок контрольные и архивные образцы лекарственных средств и хранения контрольных и архивных образцов для каждой производственной площадки, вовлеченной в производство, должен быть определен в соглашении между производителями, которым эти производственные площадки принадлежат.

При необходимости все требования в отношении такого доступа устанавливаются в соглашении. Образцы исходного сырья, используемого в производстве лекарственных препаратов в Российской Федерации, и образцы готовой продукции должны храниться на той производственной площадке, на которой осуществляется производство готовых лекарственных препаратов.

  1. Образцы исходного сырья кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологических целей должны храниться в течение не менее двух лет после выпуска лекарственного препарата, если более длительный период не предусмотрен соответствующими нормативно-правовыми актами.
  2. Перекрестная контаминация cross contamination. Культура клеток, отобранная из главного банка клеток и предназначенная для подготовки клеточных культур, используемых в технологическом процессе.
  3. Посевная культура seed lot.
  4. Контрольный образец Reference Sample - образец проба , отобранный ая из серии исходных, упаковочных материалов или готовой продукции, который хранится для проведения анализа в течение срока годности серии при необходимости. Зона, в которой контролируется производственная среда на наличие контаминирующих частиц и микроорганизмов, построенная и эксплуатируемая таким образом, чтобы уменьшить проникновение, образование и сохранение контаминантов внутри зоны.
  5. Система посевной культуры seed lot system. Необходимо соблюдать действующие в требования в отношении количества контрольных образцов и, при необходимости, архивных образцов.

Это должно быть оформлено соглашением в соответствии с пунктами 17 — 19 настоящего Приложения между импортером в Российской Федерации и производителем, находящимся за ее пределами; б 7. Отбор образцов должен выполняться в соответствии с соглашением соглашениями между всеми заинтересованными сторонами. Образцы рекомендуется хранить там, где проводился контроль продукции при ее ввозе; в 7.

КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ

Архивные образцы рекомендуется контрольные и архивные образцы лекарственных средств на площадке, на которой находится уполномоченное лицо, выдавшее разрешение на выпуск продукции. Должен быть предусмотрен порядок, позволяющий быстро определить виновного в перепутывании производитель или организация оптовой торговли лекарственными средствамитак как от этого зависит объем отзываемой продукции.

Для остающихся на рынке серий производитель должен заключить договоры по передаче контрольных и архивных образцов а также соответствующей документации, касающейся настоящих Правил на хранение контрольные и архивные образцы лекарственных средств предназначенное для этого место.

Производитель должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти доказательство того, что приняты достаточные меры по хранению, а образцы, если необходимо, могут быть легкодоступны для проведения оценки и анализа.

Домашний очаг

Лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, несет ответственность за такую передачу функций и за представление всей необходимой информации уполномоченному федеральному органу исполнительной власти. Лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, должно согласовать с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти достаточность мер по хранению контрольных и архивных образцов.

  • В исключительных случаях указанное требование может быть соблюдено без хранения дубликатов образцов, в частности, если небольшие серии упаковывают для разных рынков или при производстве очень дорогих лекарственных препаратов;
  • При непрерывном производстве понятие серии должно относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью;
  • Первичная изоляция primary containment:

В этом случае импортер несет ответственность за обеспечение того, что указанные договоры хранения заключены и согласование с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти проведено.

VK
OK
MR
GP